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喜讯!我院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)备案
发布日期:2022/12/14   点击次数:1275

2022年12月3日

浏阳市人民医院顺利通过

国家药物临床试验机构(GCP)备案

 

 

 

意味着医院

已具备开展药物临床试验的资质和能力

是医院医疗水平和科研能力

进一步提高的综合体现

将带动本地区医疗科研水平的提升


评审会现场



自2021年10月成立药物临床试验管理机构及伦理委员会以来,医院高度重视GCP软硬件、人员、体系等建设工作,严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法律法规的要求开展各类筹备工作。


制定了GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等规范化文件100余项,积极选送专业科室人员外出进修和学习,并邀请院外专家莅临指导,多次举办院内培训会以提升机构、伦理及研究人员的整体素质,确保后期临床试验的质量。

 

12月3日上午,湖南省药物评价产业技术创新战略联盟专家评估组对我院开展了临床试验机构资格认定的现场评估,并召开评估会。


会上,专家评估组听取了我院机构办公室及下设的肿瘤专业、肾病专业、普外专业、内分泌专业、呼吸内科等5个临床专业组的工作开展情况。

 

随后,专家分成两组,分别对机构办、GCP中心药房、GCP资料室、伦理办和5个专业组的房间布局、软硬件设施、体系文件建立、人员、培训、药品管理和储存、资料归档、质量控制等情况进行了严格的检查,并现场提问相关人员有关药物临床试验的各种问题。


检查结束后,专家组对我院药物临床试验机构资格认定进行了意见反馈,充分肯定了我院GCP的建设成果,确认符合备案条件,予以备案通过,并预祝浏阳市人民医院药物临床试验顺利开展,逐步发展壮大。

医院副院长刘智勇表示:医院将依托药物临床试验机构全面提升医院科研能力和专业科室的试验研究水平,助力医院的高质量发展,更好为人民群众健康保驾护航。


目前,我院已经在国家药品监督管理局网上办事大厅成功注册申请,并顺利取得备案号。‍

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